上海光照穩定性試驗箱加速試驗級長期試驗技術要領

　　上海光照穩定性試驗箱也叫多波段光照穩定性試驗箱、藥品穩定性試驗箱、光照試驗箱，主要用以模擬環境氣候中溫度、濕度要素,廣泛應用于制藥行業,為藥物制劑的長期穩定性試驗及加速試驗提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的溫、濕度條件。試驗箱的可靠與否直接影響到藥物制劑的穩定性試驗。

　　上海光照穩定性試驗箱加速試驗級長期試驗技術要領

　　上海光照穩定性試驗箱加速試驗
　　此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速中藥的化學或物理變化，探討中藥的穩定性，為中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。

　　在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質的制劑可不要求相對濕度。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養箱(20～60℃)。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。

　　對溫度特別敏感的中藥制劑，預計只能在冰箱(4～8℃)內保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。

　　合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。
　　對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5%)進行試驗。

　　上海光照穩定性試驗箱長期試驗

　　長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0月比較以確定藥品的有效期。

　　由于實測數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其短的為有效期。數據表明很穩定的藥品，不作統計分析。

　　對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
　　此外，有些中藥制劑還應考察使用過程中的穩定性。