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綜合藥物穩定性試驗箱穩定性試驗的基本要求是什么?

更新時間:2022-10-26      點擊次數:1023
  綜合藥物穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等。
  綜合藥物穩定性試驗箱穩定性試驗的基本要求:
  1、穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。
  2、研究藥物穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。
  綜合藥物穩定性試驗箱的保養維護措施:
  1、試驗箱必須置于避陽光、通風、干燥的地方,設備與墻壁距離不小于十厘米。
  2、試驗箱應安裝在有可靠接地的三腳電源插座上,保證正常工作和人身安全。
  3、設備安裝后,首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
  4、試驗箱在使用時,應經常檢查加濕器水箱中是否有水。
  5、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低,以避免缺水;經常注意設備運行狀態。
  6、應每隔六個月左右掃除背部冷凝器上的灰塵、污物,以保證機器在運行中良好的散熱條件。
  7、為了保持設備的美觀,不準用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗箱體內外表面,可定期用中性洗滌劑清洗,干布擦凈。
  8、熔斷器更換時,應按熔斷器標記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。
  9、試驗箱在不使用加濕時應將加濕器內的存水倒凈并抹干。
  10、當試驗箱不用時應切斷電源,并保持箱內干凈、干燥。
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